A divisão farmacêutica da Roche solicitou ao governo federal, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), medicamento utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Segundo a empresa, a decisão ocorre após a conclusão de que, até o momento, o conjunto de dados disponíveis sobre o medicamento não foi suficiente para atender aos requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o cancelamento do registro não altera as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento em estudos clínicos e programas existentes. A medida inclui os pacientes brasileiros que receberam o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
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O medicamento recebeu registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Em julho de 2025, a comercialização foi suspensa como medida regulatória de precaução, diante da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança.
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Durante o período de suspensão, a Roche apresentou informações complementares e manteve diálogo com a Anvisa no âmbito das obrigações regulatórias vinculadas ao registro condicional.
A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética rara e progressiva que provoca perda de força muscular e compromete gradualmente os movimentos. O Elevidys é uma terapia gênica desenvolvida para o tratamento da doença.
