Governo barra comercialização de medicamentos de cannabis do Instituto Alma Viva

O Governo federal determinou, nesta segunda-feira (11/5), a proibição da comercialização e divulgação dos medicamentos derivados de cannabis Allandiol Forte Black 1:1 e Allandiol Full Spectrum 300 mg, do Instituto Alma Viva Ltda. A decisão foi anunciada por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência identificou a divulgação e a venda de produtos derivados de cannabis das marcas Biocase/Allandiol sem registro ou autorização sanitária. A empresa responsável não possui Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar ou comercializar esses produtos. 

As irregularidades foram encontradas no site e no perfil da empresa no Instagram, onde havia oferta dos produtos e divulgação de supostos benefícios terapêuticos sem aprovação sanitária. A medida também se aplica a qualquer pessoa ou empresa que anuncie, venda ou divulgue esses produtos, devido ao risco à saúde pública. 

Posicionamento da empresa:

O Instituto Alma Viva enviou nota à redação do Tempo Novo informando que recebeu com surpresa a publicação da Anvisa, por entender que houve confusão entre empresas distintas pertencentes ao mesmo grupo empresarial, mas com naturezas jurídicas, atividades e regimes regulatórios diferentes.

“O Instituto Alma Viva é um centro de ensino, pesquisa e assistência em saúde mental, voltado à formação profissional, pesquisa científica e acolhimento terapêutico. A instituição não realiza comercialização de
medicamentos, não possui atividade farmacêutica de venda ao consumidor e tampouco opera como distribuidora de produtos derivados de cannabis medicinal.

A comercialização internacional de produtos destinados a pacientes autorizados pela RDC nº 660/2022 é realizada pela Biocase LLC, empresa sediada nos Estados Unidos, dentro do regime excepcional de importação individual previsto pela regulamentação sanitária brasileira. Já a Biocase LTDA atua no segmento de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico de novos medicamentos, incluindo estudos envolvendo psilocibina, sem relação com comercialização de produtos no varejo farmacêutico nacional.

Biocase Group

Embora as três empresas integrem o mesmo grupo econômico, suas atividades são distintas, independentes e regularmente estruturadas. O grupo esclarece ainda que a Biocase LLC se encontra há aproximadamente 10 meses sem admitir novos pacientes, após ter sido re&rada da lista de empresas aptas ao regime da RDC nº 660/2022, situação que vem sendo discutida administrativamente junto à Anvisa por meio de sucessivas manifestações e cumprimento de exigências regulatórias.

Atualmente, mais de 1.200 pacientes seguem vinculados ao acompanhamento terapêutico relacionado aos produtos anteriormente autorizados, muitos deles com licenças individuais de importação regularmente emitidas pela própria Agência e próximas do vencimento.

O Instituto Alma Viva destaca ainda que a própria comunicação pública divulgada pela Anvisa no portal institucional pode ter contribuído para interpretações equivocadas por parte do público leigo, ao não diferenciar de forma suficientemente clara as atividades distintas exercidas pelas empresas mencionadas na Resolução-RE nº 1.914/2026.

Embora a Resolução faça referência a empresas com naturezas jurídicas e atividades regulatórias distintas, publicada no portal oficial da Agência apresentou as informações de maneira genérica, sem a necessária individualização das atuações específicas de cada instituição, o que acabou associando indevidamente o Instituto Alma Viva a atividades de comercialização de produtos medicinais que não realiza.

Além disso, a própria página oficial da Anvisa relacionada ao tema chegou a mencionar informações referentes ao recolhimento voluntário de lotes de um antibiótico denominado “Kefasil”, assunto sem qualquer relação com Cannabis medicinal ou com as atividades desenvolvidas pelo Instituto, circunstância que reforça a percepção de inconsistências editoriais na comunicação pública da medida sanitária.

Diante desse cenário, o Instituto Alma Viva entende ser importante solicitar administrativamente à Agência o ajuste e esclarecimento das informações divulgadas, especialmente para evitar:

• confusão pública;
• danos reputacionais indevidos;
• associação equivocada entre atividades de ensino e pesquisa e atividades de
  comercialização farmacêutica;
• insegurança aos pacientes, profissionais e parceiros institucionais.
  O Instituto reafirma seu respeito à atuação regulatória da Anvisa e reconhece a competência da Agência para fiscalizar atividades eventualmente sujeitas ao regime sanitário aplicável, mas considera fundamental que os atos e comunicações públicas observem rigor técnico, precisão informacional e adequada individualização das empresas envolvidas.
  A instituição reafirma seu compromisso:
• com a ciência;
• com a pesquisa responsável;
• com o acolhimento terapêutico;
• com a legalidade regulatória;
• e com os pacientes que dependem de acesso seguro e regular aos tratamentos prescritos por seus médicos.