O Governo federal atualizou e divulgou a Lista de Medicamentos de Baixo Risco, que são aqueles vendidos sem prescrição médica e que não provocam reações adversas ou agravos à saúde, quando observadas a forma correta de uso.
Todos os medicamentos de baixo risco têm liberados sua fabricação e comércio; não dependem da avaliação prévia do Governo. Para este grupo de medicamentos, basta que as empresas procedam com uma notificação eletrônica à Anvisa antes de iniciar a produção e inserção no mercado.
Essa atualização considerou as solicitações de inclusão e alteração protocoladas pelo setor regulado até julho de 2025. Como resultado, foram incluídos os seguintes medicamentos:
- paracetamol 500 mg (pó e granulado para solução);
- paracetamol 80 mg e 120 mg (supositório);
- paracetamol 500 mg e 750 mg (cápsula mole);
- cloreto de sódio 20 mg/mL (solução nasal);
- simeticona 250 mg (cápsula dura);
- subsalicilato de bismuto 35 mg/mL (suspensão).
Ainda, foram feitos ajustes na LMN, compreendendo:
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- inclusão de advertência quanto ao tempo de uso para todas as apresentações de paracetamol 500 mg e 750 mg, bem como para a concentração de 200 mg/mL;
- adequação à Denominação Comum Brasileira (DCB) de “iodopolividona” para “iodopovidona” em todas as formas farmacêuticas do medicamento;
- adequação da posologia pediátrica prevista para o paracetamol 200 mg/mL (solução).
No caso específico da posologia pediátrica do paracetamol 200 mg/mL, a alteração proposta tem por objetivo aprimorar a clareza da orientação de uso constante na LMN, harmonizando a recomendação de dose com a indicação expressa de consulta médica para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos de idade.
O prazo para migração dos medicamentos atualmente registrados para o regime da notificação é de dois anos a partir da vigência da norma, ou seja, até 25 de março de 2028.
