Governo libera registro da primeira versão sintética do Ozempic no país

Por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Governo federal publicou nesta terça-feira (26/5) o registro do medicamento Ozivy, que vem a ser a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil. Ou seja, o novo medicamento é uma cópia em versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa.

O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março. O pedido de registro do medicamento com semaglutida sintética foi feito em 2023, e a liberação feita após comprovação de eficácia, segurança e qualidade.

O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. O produto deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.

Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila.

Indicação aprovada

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício.

Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:

• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas

Quando o medicamento estará disponível no mercado?

Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa que possui o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.

Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.